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《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》省级初审

  一、许可内容
  《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》省级初审

  二、设定许可的法律依据
  1、《化妆品卫生监督条例》
  2、《化妆品卫生监督条例实施细则》

  三、许可数量
  无数量限制

  四、许可条件
  1、生产企业必须取得省食品药品监督管理局颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》(或省卫生厅原颁发的有效期内的《化妆品生产企业卫生许可证》);
  2、产品符合《化妆品卫生规范》要求,样品经检验机构检验合格;
  3、申报资料合法、完整和规范。
  4、申请卫生许可批件变更须符合如下条件:生产企业在注册商标时,已有同名产品注册,但已获卫生部批准的该产品名称中包括了其商标名称的;由于生产企业被收购或合并,产品名称与生产企业名称相关。

  五、申请材料
  (一)首次申报的产品
  申请单位向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料(原件一份,复印件两份,电子版一份):
  1、 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表;
  2、 产品配方;
  同一申报单位同时申报多个产品时,每个产品应有一个配方,按产品逐一申报,并符合下列要求:
  (1) 所有生产时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
  (2) 配方中的成份应给出百分含量,并按含量递减的顺序排列;
  (3) 配方中的成份应使用INCI名称,着色剂应按《化妆品卫生规范》规定的色素命名或提供CI号;来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出拉丁文学名。
  (4) 分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出。
  3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法;
  4、生产工艺及简图;
  5、产品质量标准(企业标准);
  如采用行业标准,需另页说明□□企业□□产品执行□□标准,卫生指标执行《化妆品卫生规范》(卫法监发[2002]229号)。并附上该行业标准。
  6、广东省食品药品监督管理局认定的化妆品检验机构出具的检验报告;
  7、卫生部指定的化妆品检验机构出具的检验报告;
  8、产品设计包装(含产品标签);
  9、产品说明书样稿;
  10、可能有助于产品评审的其它资料;
  11、未启封的完整产品样品小包装1件。

  (二)再次审核的产品
  《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》有效期四年,企业应在有效期满前4 - 6个月再次申请,并提交下列资料(原件一份、复印件两份、电子版一份):
  1、化妆品卫生许可再次审核申请表;
  2、产品现配方;
  3、产品质量标准(现行企业标准);
  4、产品包装(含产品标签)及产品说明书;
  5、原《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》复印件。

  (三)卫生许可批件变更
  已获得卫生部批准文号的产品,申报单位申请变更《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的,须先向广东省食品药品监督管理局提出申请,经初审同意并出具《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》后,向卫生部申报。省级初审须提交以下资料1份:
  1、健康相关产品卫生许可批件变更申请表;
  2、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》及《化妆品生产企业卫生许可证》复印件;
  3、生产企业名称变更(包括自身变更、被收购或合并等)、企业地址变更的,提供当地工商行政部门出具的证明文件;
  5、产品名称变更:需提供商标注册机构出具的证明文件;
  6、一次性全权转让的产品:需提供转让和接受转让双方签定的有效转让合同;公证机关出具的转让合同公证文件。
  备注:申报资料除申请表及检验报告原件外,其余资料应逐页加盖申报单位印章。申报资料使用A4规格纸打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),内容应完整、清楚。

  六、申请表格
  《国产特殊用途化妆品卫生许可申请表》
  《化妆品卫生许可再次审核申请表》
  《健康相关产品卫生许可批件变更申请表》 

  七、许可程序
  提交申报资料(申请企业)  —-→ 受理窗口形式审查(省食药监局)—--→ 保化处实质审查并出具《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》或《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》(省食药监局)—-→ 告知(受理处、网站)—-→ 核发初审意见(省食药监局受理窗口) —-→ 申请单位上报卫生部
  (1)广东省食品药品监督管理局对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。
  (2)通过初审的产品,申请单位到广东省食品药品监督管理局产品受理处领取《国产特殊用途化妆品省级初审意见》,自行向卫生部提出复审申请(提交原件1份,复印件4份,样品3个)。

  八、许可时限
  自受理申请之日起30个工作日

  九、许可证件及有效期
  《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》
  《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》

  十、许可的法律效力
  取得《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》后上报卫生部受理

  十一、许可年审或年检
  无

 

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