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保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)

  一、申报资料的一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
  (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
  1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
  2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
  2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
  4、通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
  5、属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
  6、增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
  7、进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
  8、保健食品命名时不得使用下列内容:
  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如“高效”、“第×代”;
  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
  (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
  (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
  1、产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
  2、除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
  (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
  (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。

  二、产品注册申请表
  (一)产品注册申请表
  (二)填写前应认真阅读填表须知,按要求填写。
  (三)申请表内容须打印,项目填写应完整、规范,不得涂改。
  (四)申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。
  (五)申请人为法人或其它组织的,申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致,并与印章一致;法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致;申请人为合法公民的,申请人名称应与身份证一致,并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。
  (六)多个申请人联合申报,应填写所有申请人名称及地址,申请人应分别签字,加盖印章。
  (七)进口产品申请人为产品所有权的拥有者,生产企业为产品的实际生产者(申报产品由申请人自行生产的,生产企业即为申请人;申报产品由申请人委托境外其它企业生产的,生产企业即为被委托企业)。

  三、国产保健食品注册申请申报资料具体要求
  (一)申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,“益肝灵片”是已批准注册的药品名称,“XXX牌益肝灵片(口服液或胶囊等)”就不得作为保健食品名称。
  (二)商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (三)产品研发报告(包括产品研发思路,功能筛选过程,预期效果等)
  1、产品研发思路
  (1)阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平;(2)适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析;(3)同类产品或相似产品在国内的基本状况,本产品具有的特点和优势。
  2、保健功能筛选:
  (1)阐述配方的筛选,包括详细的筛选方法、筛选结果和筛选依据等;(2)说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对人体安全性的影响;(3)说明产品的主要功效成分或标志性成分的确定过程和依据;(4)工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据;
  3、预期效果
  (1)产品投放市场后,对产品的发展前景进行分析。
  (2)对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。
  (四)产品配方(原料和辅料)及配方依据
  1、产品配方(原料和辅料)
  (1)根据申报的保健功能,按照原、辅料的功效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量,辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称,原料还应注明不同的炮制规格(如生、盐制、蜜制、煅等),若以提取物为原料的,配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。
  (2)营养素补充剂类保健食品,配方量除按(1)表述外,还应标出产品每种营养素的每人每日食用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。
  2、配方依据
  (1)说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。
  (2)阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂量。
  (3)用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论,详细阐述产品配方的科学性、合理性和食用安全性。
  提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据,并列入有助于审评的资料项下。
  (4)说明功效成分及用量确定的科学依据。
  (5)说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据。
  (6)配方中的原、辅料不在《保健食品注册管理办法(试行)》第六十三条规定范围内的,按有关规定提供相应的申报资料。
  (7)配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了特殊申报与审评规定的物品,除按照《保健食品注册管理办法(试行)》提供有关资料外,还应按照相应的审评规定提供资料。
  (8)以化学合成品为原料的产品,应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的资料项下。
  (9)以提取物为原料的,应提供提取物的生产工艺及质量标准,并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。
  (五)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检测方法
  1、功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
  2、应当依据以下两个方面确定产品的功效成分/标志性成分,并说明确定的依据:
  (1)与产品保健功能有关的成分;
  (2)代表产品特性的标志性成分。
  3、功效成分/标志性成分检测方法的确定:
依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的,申请人应提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。
  (六)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
  1、生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数。
  2、生产工艺说明
  (1)详细描述生产工艺,包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要时,还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。
  (2)对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。
  (3)有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂,且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
  (4)阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求;
  3、相关的研究资料
  (1)简述产品生产工艺的优选过程,提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据,提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。
  (2)说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据;阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施;提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。
  (3)根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大(一般放大10倍),对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告,自检中试产品质量,提供自检报告。
4、以固体制剂为例,具体要求如下:
  (1)前处理
  净制:详细说明净制过程和要求达到的技术指标。
  炮制:应符合《中华人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法,并提供炮制依据和标准要求。
  (2)加工助剂及质量等级
  列出生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级,提供可使用的依据。
  (3)投料
  详细列出投料名称及用量。
  (4)提取
  详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等。
  (5)浓缩
  说明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(测定时温度)等。
  (6)精制
  详细说明精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。
  (7)干燥
  详细说明干燥方法、条件和设备要求。
  (8)成型
  详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备。
  (9)灭菌或消毒
  详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。
  (10)说明生产车间环境洁净度情况。
  (11)包装
  应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求,提供相应的证明及其质量标准。
  (七)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)
  1、产品质量标准编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中有关标准的结构和编写规则的规定。
  2、质量标准内容包括资料性概述要素(封面、目次、前言)、规范性一般要素(产品名称、范围、规范性引用文件)、规范性技术要素(技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录)以及质量标准编写说明。
  3、注意事项:
  (1)规范性引用文件的排列顺序为:国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时不注年号;部分引用时,可注年号,引用年号应按最新版本标准。
  (2)技术要求内容须包括:原、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。
  (3)功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定:申请人在产品研制的基础上,根据产品配方、生产工艺等自行确定。若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,须列表标示其指标和数值。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示:
  1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示。
  2)需要制定范围值的功效成分或标志性成分,应按指标值±X%标示限定的范围,如总蒽醌、芦荟苷等成分,X值依据研制产品的检测资料确定。
  3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分(如褪黑素),其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。
  (4)质量标准中一般卫生要求(理化指标及微生物指标)应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定,微生物指标中致病菌项目应分别列出。
  (5)除上述一般要求外,质量标准中的指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同,依据《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》要求增加相应的项目。
  (6)计量单位及数值的表示
  理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g(固体)或cfu/ml(液体)表示,大肠菌群均以MPN/100g(固体)或MPN/100ml(液体)表示。
  (7)规范性附录
  未制定国家标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求,应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B,辅料质量标准或要求列入附录C。
  试验方法按下列顺序给出:
  A、原理;
  B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度);
  C、仪器设备或装置;
  D、试样制备;
  E、操作步骤;
  F、结果的表述(包括计算公式)。
  (8)标准的终结线
  在标准的最后一个要素之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。
  (9)编制说明
  对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。
  (八)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
  1、提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称。
  2、提供包装材料的来源证明材料。
  3、根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。
(九)检验机构出具的试验报告及其相关资料
  1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内,超过有效期的试验报告不予受理。
  2、试验报告及试验资料
  (1)试验报告应按以下顺序排列:
  1)安全性毒理学试验报告;
  2)功能学试验报告(包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告);
  3)兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  4)功效成分或标志性成分试验报告;
  5)稳定性试验报告;
  6)卫生学试验报告;
  7)其他检验报告(如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  (2)各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。
  3、试验报告应符合下列要求:
  (1)试验报告格式应规范,不得涂改;
  (2)试验数据应真实、准确;
  (3)检验机构法人代表(或其授权人)签名并加盖检验机构公章;
  (4)试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外,一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;
  (5)试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。
  4、营养素补充剂保健食品的注册申请,不需提供功能学试验报告;不提供安全性毒理学试验报告的,必须书面说明理由。
  (十)产品标签、说明书样稿
  1、产品说明书应按下列格式和要求编写:
  产品说明书
本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标“动物和/或人体试食功能试验证明”字样,只需注明“具有补充××××的保健作用”即可)。
[主要原辅料](按配方书写顺序列出主要原、辅料。)
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:(功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量)
[保健功能](按申报的保健功能名称书写)
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量](每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明)
[规格](标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量)
  (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml;
  (2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g;
  (3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
[保质期](以月为单位计)
[贮藏方法]
[注意事项]本品不能代替药物。(还应根据产品特性增加注意事项)
  2、产品标签应按下列要求编写:
  产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
(十一)其它有助于产品评审的资料
包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
  首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录,并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。
  (十二)未启封的最小销售包装的样品
提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。
  四、进口保健食品注册申请申报资料具体要求
申请进口保健食品注册申请,应当根据使用原料和申报功能的情况,除按照国产保健食品注册申请提交资料外,还应当注意以下事项:
  (一)产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  (二)证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  (三)证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  (四)证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  (五)证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。
  (六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求:
  1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。
  (七)委托办理注册事务的委托书应当符合以下要求:
  1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期;
  2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (八)产品在生产国(或地区)生产销售1年以上的证明文件,应当符合以下要求:
  1、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产销售,如为只准在该国(或地区)生产,但不在该国(或地区)销售,这类产品注册申请不予受理;
  3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (九)产品在生产国(或地区)上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。
  五、保健食品变更申请申报资料具体要求
  (一)申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  (二)申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  (三)申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  (四)需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  (五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外,还需注意以下事项:
  1、申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求);
  2、变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认;
  3、产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证;
  4、申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
  六、技术转让产品注册申请申报资料具体要求
  (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。
  (二)转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
  1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
  2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
  (五)进口保健食品技术转让产品注册申报资料还需符合以下要求:
  1、申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
  2、进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。

  七、保健食品再注册申报资料具体要求
  (一)五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。
  (二)五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。
  (三)在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。
  (四)进口保健食品申请再注册,如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
  (五)上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。

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