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医疗器械经营企业许可证核发

一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证核发
二、行政许可内容:
  1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》
  2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
三、设定许可的法律依据:
  1、《医疗器械监督管理条例》;
  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式:
  无数量限制。
五、行政许可条件:
  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
  2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
  
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)
  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
  8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》验收合格。
六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械经营企业许可证核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录:
  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)。
  资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
  资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名。
  资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。
  资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
  资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
  资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
  资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
  资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
  资料编号10、仓储设施设备目录。
  资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
  资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求:
  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有);
  2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
  3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
  6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
  7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括:(1)员工健康检查档案;(2)员工培训档案;(3)产品质量档案;(4)供货方档案;(5)用户档案;(6)进货、验收、出库复核记录表(记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定);(7)不合格产品报损审批表;8、产品质量信息反馈表(另附文件)。
  8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
  9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

九、申请表格及文件下载:

  申请材料1 医疗器械经营企业许可证申请表.doc

  申请材料2 广东省医疗器械经营企业(批发)自查表.doc

  申请材料3 人员简历表.doc

  申请材料4 专业技术人员一览表.doc

  申请材料5 设施设备一览表.doc

  申请材料6 真实性声明.doc

  申请材料7 质量管理人在职在岗声明.doc

  申请材料8 声明.doc
十、法律责任:
  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十六条)。
  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第三十七条)。
十一、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处,或各市食品药品监督管理局受理窗口。
  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十二、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十三、行政许可程序:

备注1:各市局(地市级)窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业(体外诊断试剂经营企业除外)的新办、变更、换证、补证、注销的受理;

省局窗口负责省内体外诊断试剂经营企业的筹建申请、核发申请的受理。
  备注2:依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。
  备注3:医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。(《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)第二十条)。
  备注4:根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号),取消国产第一类医疗器械经营企业备案。
  备注5:按照《关于租赁医疗器械有关问题的批复》(国食药监市〔2004〕20号)、《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》(国食药监市[2005]250号)的要求,租赁经营是经营的一种形式,需办理《医疗器械经营企业许可证》。

十四、行政许可时限:
  自受理之日起,30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。
  以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。
十五、行政许可证件及有效期限:取得《医疗器械经营企业许可证》,有效期5年。
十六、行政许可收费:按有关部门批准收费
十七、行政许可年审或年检:无
十八、咨询与投诉机构:
  投诉:广东食品药品监督管理局政策法规处
  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

 

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