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医疗器械生产企业许可证变更

一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证变更审批
二、行政许可内容:审查批准《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更生产地址、生产范围
三、设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式:无数量限制。
五、行政许可条件:
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;
2、符合《医疗器械生产企业许可证》变更生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的)、生产范围的相关规定。
注:如开办无菌医疗器械产品的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号)。如开办植入性医疗器械的企业应符合《关于印发医疗器械生产质量管理规范实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业许可证核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
申请企业优先在市食品药品监督管理局受理窗口递交纸质申请材料,可减少因现场检查造成的材料传递时间。
注:许可事项变更合并登记事项变更的,按许可事项变更填报并如实填报变更内容。
七、申请人提交材料目录:
(一)变更生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的),需提交以下申请材料:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》3份;
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照1份复印件;
资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份;
资料编号4、生产场地证明文件、生产地址、注册地址(未办理工商营业执照变更的),包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图1份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
资料编号5、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件1份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:广东省医疗器械质量监督检验所广东省药品检验所等)出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份);
资料编号6、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
(二)企业变更生产范围,需提交以下申请材料:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》3份;
资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及1份复印件、工商营业执照1份复印件;
资料编号3、企业变更的情况说明1份、相关人员登记一览表1份;
资料编号4、拟生产的相关产品标准和产品简介各1份。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
资料编号5、主要生产设备及检验仪器清单 1 份;
资料编号6、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点:包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号7、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告复印件1份,检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告;
资料编号8、符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业适用);
资料编号9、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号10、凡申请企业申报材料时,办理人员人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告1份;
八、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
(二)申报资料的具体要求:
1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)应有法定代表人签字并加盖企业公章;
2、《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(如有)所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
“企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同;“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定;
3、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
4、无菌医疗器械生产环境检测报告应有效;
5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格:
《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》下载:编号:104-002[1].doc
(变更)申请表填写示范:变更填写示范.doc
相关人员登记一览表.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表.doc
无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc
植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械4.doc 粤食药监械4_附件.doc
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。
生产许可证相关问题答疑.doc
十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处;各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序:
备注:以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;
十三、行政许可时限:自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日日内制证办结,并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
十四、行政许可证件及有效期限:取得变更的《医疗器械生产企业许可证》,有效期不变。
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检:无
十七、咨询与投诉机构:
投诉:广东食品药品监督管理局法规处
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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