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医疗器械生产企业许可证补发

一、行政许可项目名称:医疗器械生产企业许可证补发审批
二、行政许可内容:《医疗器械生产企业许可证》(第二、三类医疗器械)补证
三、设定许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》;
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式:有数量限制。
五、行政许可条件:
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业;
2、《医疗器械生产企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报医疗器械生产企业许可证核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》2份,申请报告或情况说明一份;
资料编号2、在《中国医药报》或《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件;
资料编号3、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺和申请材料目录;
资料编号4、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
八、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申请材料应完整、清晰,签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
(二)申报资料的具体要求:
1、核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
2、《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”与原《医疗器械生产企业许可证》相同;
3、核对登载遗失声明的《中国医药报》或《南方日报》原件;
4、企业申请之日距企业登载遗失声明之日已满1个月;
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格:
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
《医疗器械生产企业许可证(补证)申请表》下载:编号:104-004.doc
可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南区下载。
生产许可证相关问题答疑.doc
十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处;各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序:
备注:1、以上办理时限均以工作日计算,不含法定节假日;
2、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》,“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日(不含GSP认证)”。
十三、行政许可时限:自受理之日起30个工作日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10个工作日日内制证办结,并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正资料所需时间。
十四、行政许可证件及有效期限:取得补发的《医疗器械生产企业许可证》,有效期不变。
十五、行政许可收费:按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检:无
十七、咨询与投诉机构:
投诉:广东食品药品监督管理局法规处
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日
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