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ISO13485系列简介

一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210有颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、 ISO13485的认证范围:

?  通用医疗器械
?  体外诊断医疗器械
?  主动性植入式医疗器械

三、关于EN46000
EN46001/46002是欧洲标准化委员会(CEN)与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准,与ISO13485/13488几乎完全相同,也是1996年颁布,已经被ISO13485所取代。

四、实施ISO13485标准的意义:

ISO13485变强制认证,众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换,日益受到欧美和中国国内政府机构的重视,目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。方之见增加了大量的13485的客户。如东莞伟易达、兴田健康仪器、闻信医疗器械等。

?  提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
?  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
?  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
?  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

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