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广东省保健食品GMP审查管理办法

(征求意见稿)

第一章 总则

  第一条 为加强对保健食品生产企业的监督管理,规范保健食品GMP审查工作,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》及有关政策,制定本办法。
  第二条 实施保健食品GMP是生产保健食品的基本要求。保健食品GMP审查是对保健食品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
  第三条 广东省食品药品监督管理局主管全省保健食品GMP审查工作。负责设立保健食品GMP检查员库及其管理工作;负责保健食品GMP审查的受理、审批及发证工作;负责对保健食品生产企业GMP实施情况进行跟踪检查。
  广东省药品审评认证中心(以下简称“审评中心”)承办保健食品GMP审查的具体工作。
各地级市食品药品监督管理局负责本辖区保健食品生产企业GMP实施情况的日常监督管理工作。

第二章  申请与受理

  第四条 保健食品GMP审查由企业提出申请,按规定填报《保健食品GMP审查申请书》一式二份,并报送以下资料。
  (一)《保健食品生产企业卫生许可证》和《营业执照》(复印件);
  (二) 保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);
  (三) 保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系,部门负责人);
  (四) 保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;
  (五)保健食品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种目录及批件复印件;
  (六)保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;
  (七)保健食品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明人、物流向及空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风及排风的平面布置图;工艺设备平面布置图;
  (八)申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (九)保健食品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统以及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表及衡器校验情况;
  (十)保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录。
  第五条 新开办的保健食品生产企业(车间)申请GMP审查,除报送第五条规定的资料外,还须报送审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件。
  第六条 企业备齐所需资料后到广东省食品药品监督管理局业务受理处申请受理。

第三章 资料审查程序

  第七条 广东省食品药品监督管理局对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理转审评中心,形式审查的工作时限为5个工作日。
  第八条 审评中心对保健食品GMP审查申请资料进行技术审查,出具现场检查方案,技术审查的工作时限为15个工作日,经技术审查需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业,企业必须在60个工作日内报送,逾期不报送的,中止审查工作。
  第九条 广东省食品药品监督管理局负责审查现场检查方案,根据现场检查需要派人监督现场检查工作,审查时限为5个工作日。
  第十条 审评中心负责组织现场检查,并将现场检查通知书发至被检查企业,同时抄送企业其所在地级市级食品药品监督管理部门、检查组成员所在单位和广东省食品药品监督管理局,工作时限为15个工作日。

第四章  现场检查

  第十一条 审评中心负责组织保健食品GMP审查现场检查,根据被检查企业情况派员参加,监督、协调检查方案的实施。
  广东省食品药品监督管理局选派保健食品GMP审查检查组实施现场检查,现场检查实行组长负责制,一般由3名保健食品GMP审查检查员组成,检查员的选派方式应由广东省保健食品GMP审查检查员库中随即抽取,但被检查企业所在地的保健食品GMP审查检查员需回避,检查时间为2~4天。
  地级市食品药品监督管理部门须选派一名负责保健食品生产的监督管理人员作为观察员参加辖区保健食品GMP审查现场检查。
  第十二条 现场检查包括首次会议、生产现场检查、文件审查、形成现场检查报告和末次会议。
  第十三条 现场检查首次会议应由检查组长主持,内容包括:介绍检查组成员;确认检查范围;落实检查日程;宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员,同时听取企业所在地级市食品药品监督管理部门对被检查企业的日常监管情况介绍。
  第十四条 检查组须严格按照现场检查方案对检查项目进行调查取证,不得擅自改变现场检查方案。
  第十五条 检查员必须按照《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》以及现场检查方案对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,作出综合评定结论,拟定现场检查报告。

  第十六条 检查报告须经检查组全体人员签字,附不合格项目记录、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。   
  第十七条 末次会议由检查组宣读检查结果。被检查企业可安排有关人员参加,可就现场检查发现的不合格项目和评定意见提出不同意见并作适当的解释说明。
  第十八条 不合格项目记录经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后,双方各执一份。
对有争议的问题检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后,双方各执一份。
  第十九条 企业在检查过程中以阻挠、不配合等方式致使检查工作不能进行的,检查组有权中止现场检查工作。该企业再次申请时,必须按审查程序重新申请审查。
  第二十条 检查组在完成现场审查工作后3个工作日内将现场检查报告报送审评中心。

第五章 审批与发证

  第二十一条 审评中心根据检查组现场检查报告进行审核,符合审查标准的报送广东省食品药品监督管理局。工作时限为10个工作日。
  第二十二条 广东省食品药品监督管理局对审评中心报送的审核资料进行审核,工作时限为10个工作日。通过审核的企业,在广东省食品药品监督管理局公众网公示审查结论,公示时间为10个工作日,若无异议,颁发《保健食品GMP证书》。
  第二十三条 经现场审查对不符合的保健食品GMP审查标准的生产企业,按照本办法第三条规定的事权由广东省食品药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书,限期改正的时限为6个月,企业在期限内改正完毕提交改正报告,符合要求的由原审查部门派出检查组再次进行现场检查,符合保健食品GMP审查标准的,予以通过;不符合保健食品GMP审查标准的不予通过,由广东省食品药品监督管理局向被检查企业发审查不通过通知书。
  第二十四条 审查结论为不通过保健食品GMP审查的生产企业再次申请审查必须按规定程序重新申请受理。
  第二十五条 《保健食品GMP证书》有效期为4年。
  第二十六条 《保健食品GMP证书》有效期满前6个月内,由保健食品生产企业提出申请,按保健食品GMP审查程序重新审查。
  第二十七条 广东省食品药品监督管理局定期公布获得《保健食品GMP证书》的企业名单。

第六章 监督管理

  第二十八条 广东省食品药品监督管理局对取得《保健食品GMP证书》的企业在证书有效期内每年进行一次跟踪检查,各地级市对辖区内通过保健食品GMP审查的企业进行日常监督管理,并建立企业监督检查档案。

  第二十九条 企业取得《保健食品GMP证书》后,改变生产条件的,必须到广东省食品药品监督管理局申请。擅自改变生产条件或在监督检查、跟踪检查核日常监督检查过程中发现不符合保健食品GMP要求的,广东省食品药品监督管理局有权撤销其《保健食品GMP证书》。对于吊销,注销《保健食品生产企业卫生许可证》或者撤销、注销《保健食品生产企业卫生许可证》生产范围的,其相应的《保健食品GMP证书》由原发证机关注销。
  第三十条 已取得《保健食品GMP证书》的企业迁移生产地址、改建、扩建和增加生产项目,必须按保健食品GMP审查的程序重新申请审查。
  第三十一条 保健食品生产企业的《保健食品GMP证书》的登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内向原发证机关申请办理变更手续。发证机关应在15个工作日内作出变更决定

第七章 检查员管理

  第三十二条 广东省食品药品监督管理局负责保健食品GMP审查检查员队伍的建设和管理。负责对保健食品GMP审查检查员的培训、考核和聘任。审评中心负责保健食品GMP审查检查员库检查员的日常管理工作。
  第三十三条 广东省食品药品监督管理局保健食品GMP审查检查员要求:
  1. 遵纪守法,廉洁正派,实事求是。
  2. 熟悉掌握并正确执行国家法律法规和监督实施保健食品GMP审查的方针政策。
  3. 现从事食品药品监督管理(含技术监督)工作.
  4. 具备药品、食品相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有实践工作经验者
  5. 正确理解和掌握保健食品GMP审查条款,准确运用于检查工作。
  6. 身体健康能胜任检查工作。
  7. 服从选派,积极参加保健食品GMP审查现场检查工作。
  第三十四条 保健食品GMP审查检查员应经所在单位推荐填写保健食品GMP审查检查员推荐表,由所在地地级市食品药品监督管理局审查后报广东省食品药品监督管理局进行资格认定,广东省食品药品监督管理局对资格认定合格的人员颁发《广东省保健食品GMP审查检查员证》,证书有效期为5年。
  第三十五条 保健食品GMP审查检查员根据广东省食品药品监督管理局的委派承担对保健食品生产企业的GMP审查、现场检查、跟踪检查等项工作,保健食品GMP审查检查员在执行公务时应向被检查的保健食品生产企业出示《广东省保健食品GMP审查检查员证》。
  第三十六条 保健食品GMP审查检查员必须加强自身修养,不断知识更新,提高保健食品GMP审查检查的业务知识和政策水平。
  第三十七条 保健食品GMP审查检查员必须遵守保健食品GMP审查检查纪律,对违反有关规定的予以批评教育,情节严重的取消检查员资格。
  第三十八条 检查组严格按照检查方案对检查项目进行调查取证,本着实事求是的原则,作出综合检查意见及结论。

第八章 附 则

  第三十九条 保健食品GMP即《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)。
  第四十条 保健食品GMP审查现场检查的生产部分是指包括原材料前处理在内生产全过程。
  第四十一条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。
  第四十二条 本办法自发布之日起施行。

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