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《兽药GMP》的主要内容及基本要求

   现行《兽药GMP》分为正文和附录两面部分,其中正文共十四章、第十九条,附录包括六个方面的内容。其主要内容为:

    第一章  总则  说明制定《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》,同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

    第二章  机构与人员  规定企业应建立生产和质量机构,并规定了企业各级管理人员及生产操作和质量检验人员的素质,上岗资格及培训要求。

    第三章  厂房与设施  规定企业生产环境、厂区布局、一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。

    第四章  设备  规定企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,并规定设备管理和计量检定等方面的要求。

    第五事  物料  对生产所需的原辅材料包装的质量与使用,以及原辅材料、包装材料与成品的储存等方面的要求,做出明确的规定。

    第六章  卫生  规定企业的厂区、厂房、人员的卫生要求。

第七章  验证  规定厂房、设施、设备以及生产工艺等需经验证方可投入生产。

第八章  文件  规定企业应有的各类文件及其起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及管理的要求。

    第九章  生产管理  规定了生产文件的制订和生产过程的控制和要求。

    第十章  质量管理  规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量管理部门的各项主要职责。

    第十一章  产品销售与收回  规定了有关销售的各项管理要求,重点是对售出的产品应有可追溯性,并及时回收有缺陷的产品。

    第十二章  投诉与不良反应报告  规定兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度,对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。

    第十三章  自检  规定兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,并定期组织自检。

    第十四章  附则  对《兽药GMP》涉及有关专业术语进行注解。

 

 

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