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实验室认可标准的演变


实验室认可标准的演变

(一)、ISO导则25
   1、1978年ISO导则25:1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。
   2、1982年ISO/IEC导则25:1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。
   3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求,也与ISO9000标准密切结合。
     GB/T15481-1995CNACL201-1999。
 (二)、ISO/IEC17025:1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点:
   1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。
   2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。
   3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。
   4、明确了与ISO9000:1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01:2003) GB15481-2000于2000年12月27日发布,2001- 09-01实施,认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。
 (三)、ISO15189:2003(E)〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189:2003以GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T19001-2000(等同采用ISO9001)为基础,提出了针对医学实验室)能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系,是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。
六、ISO15189与ISO17025的比较
  1、ISO/IEC17025:1999作为实验室能力的通用要求,适用于所有的实验室。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度,更细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。
  2、结构上,15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点,但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路,更利于实验室的理解和操作。
  3、内容上,管理要求中加入了“持续改进”的要素,另“咨询服务”则有了新的内容,“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求,明确了检验过程的控制,如分析前、分析程序、分析后的控制。
  4、有很多针对医学实验室的明确要求:
   1)多了对实验室管理层的责任的要求,4.1,5.1.
   2)要求要对文件进行备份;
   3)要求合同中对能力的评审要有能力评审方案;
   4)委托实验有了不同于分包的含义,且要求委托要签协议并定期评审;
   5)对委托实验报告有更明确的要求;
   6)要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单;
   7)明确要求实验室的工作不仅是检验,也要提供咨询服务;
   8)有明确的持续改进的需求,也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审;
   9)管理评审内容输入的内容要求更多,对管理评审的频次也有更明确的要求;
   10)更加明确继续教育和培训的重要性,培训的内容也有了更明确的要求;
   11)明确了对人员能力评审的要求;
   12)强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求;
   13)对检验申请单的信息点提出了明确的要求;
   14)对采样过程进行了详细的规范;
   15)对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求;
   16)对检验程序验证定期评审的要求更严格;
   17)对检验程序文件的信息点有了更明确的要求;
   18)对实验室比对有更细的要求;
   19)对检验后的系统评审的要求更明确;
   20)对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求;
   21)对报告的发放有了明确的要求;

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