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医学实验室认可的准则

 

医学实验室认可的准则

1 、CNAL 的实验室认可准则:CNAL 的认可活动严格依据其认可准则进行。 CNAL 根据国际要求将 ISO/ IEC17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》,是适用于所有类型实验室的通用要求。2003 年2 月,ISO 又发布了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》。在 ISO15189 没有正式发布前,CNAL 就已经使用 ISO/IEC17025 认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL 已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则, 医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求, 选择使用。ISO15189 从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。

  2、ISO15189 与 ISO/IEC17025 的关系:ISO15189 与 ISO/IEC17025 标准的关系是: ISO/IEC17025 作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,23个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室 ( 包含医学实验室 ) 严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189 则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。 ISO15189 的附录改变为对实验室信息系统 (LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

  综上所述, 通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识, 从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求;而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说, 寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。

 

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